En una votación de 17 a 4, con una abstención, un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó que la vacuna COVID-19 que están desarrollando Pfizer y BioNTech sea autorizada para uso de emergencia durante la pandemia.
El voto a favor de la vacuna se tomó para responder a la pregunta de la agencia: ¿Los beneficios de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 superan sus riesgos para su uso en personas de 16 años o más?
La agencia normalmente sigue el consejo de sus asesores expertos.
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Se espera una decisión rápida de la FDA dado el estado de la pandemia, la efectividad del 95% de Pfizer-BioNTech en la prevención de COVID-19 y la determinación de la FDA de que no existen preocupaciones de seguridad específicas que se interpongan en el camino del uso de emergencia.
Una versión anterior de esta historia continúa a continuación:
El asombroso número de víctimas de la pandemia de COVID-19 es la razón por la que el jueves se prestó tanta atención a una reunión de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos que considerarán la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech.
Estos expertos sopesarán los beneficios y riesgos de aprobar la vacuna COVID-19 de las compañías para uso de emergencia en los EE. UU., Lo que la convertiría en la primera disponible para la inmunización contra la enfermedad.
La pregunta clave: ¿Es la vacuna lo suficientemente segura y eficaz para administrarla a millones de estadounidenses?
El martes, la FDA publicó su análisis junto con un paquete de información de Pfizer. Esos documentos y testimonios de funcionarios de la agencia y de la empresa estarán en el centro de esta discusión de un día de duración.
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El análisis de la FDA demuestra que esta vacuna debería ser autorizada para uso de emergencia, un enfoque más rápido que el de una aprobación de comercialización completa.
Uno de los objetivos de la reunión pública es brindar transparencia sobre la evidencia de la vacuna. Otro es generar confianza en el proceso. Es probable que los asesores respalden la vacuna.
En otra reunión pública el viernes pasado, el presidente interino de este comité asesor, el Dr. Arnold Monto, dijo: «A menos que haya sorpresas … no habrá un problema en términos de eficacia». El análisis de la FDA encontró que la vacuna Pfizer-BioNTech tenía una efectividad del 95%.
En cuanto a la seguridad, sin duda habrá preguntas sobre los efectos secundarios, pero la FDA no encontró que «no se identificaron preocupaciones de seguridad específicas que impidan la emisión de una EUA» o autorización de uso de emergencia.
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El panel de discusión en profundidad está programado para comenzar un poco después de las 3 p.m. ET y culminará con votaciones sobre las preguntas planteadas por la FDA. La reunión está programada para levantarse a las 5:15 p.m.
La agencia le está pidiendo al panel que discuta el plan de Pfizer para continuar con el estudio de la vacuna si entra en vigencia una EUA y si hay alguna brecha en el plan.
Con información de NPR.
