La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el martes que los datos de los ensayos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer eran «consistentes» con las recomendaciones presentadas por la agencia para una autorización de uso de emergencia, y agregó que la vacuna era altamente efectiva y no planteaba ningún problema de seguridad específico.
En documentos informativos publicados antes de una reunión de asesoramiento el jueves para revisar la vacuna de Pfizer, el personal de la FDA también dijo que los datos presentados parecían mostrar que la vacuna proporcionó protección después de la primera dosis. La vacuna de Pfizer requiere dos dosis con tres semanas de diferencia. Dos dosis de la vacuna fueron «altamente efectivas» para prevenir casos confirmados de Covid-19 al menos siete días después de la segunda dosis, dijo la agencia.
«Como tal, la FDA ha determinado que el Patrocinador ha proporcionado información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo un EUA», escribió la agencia en documentos publicados en su sitio web.
Se espera que la FDA decida si autoriza la vacuna de Pfizer en unos días.
Los documentos publicados el martes ofrecen una idea de la opinión de la FDA sobre la vacuna. La FDA está programada para convocar una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, conocido como VRBPAC, el jueves para revisar la vacuna Covid-19 de Pfizer con la farmacéutica alemana BioNTech para uso de emergencia.
La autorización de uso de emergencia significa que la FDA permitirá que algunas personas reciban la vacuna mientras la agencia continúa evaluando los datos. No es lo mismo que una aprobación completa, que normalmente puede llevar meses. La FDA otorgó la autorización de emergencia para el remdesivir de Gilead Sciences en mayo antes de dar la aprobación completa a finales de octubre.
Si la reunión del jueves va bien y el comité asesor recomienda formalmente la vacuna, la FDA podría anunciar su autorización «en unos días», dijo el domingo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, a ABC News en «This Week». «Pero va a ir de acuerdo con el proceso estándar de oro de la FDA, y me aseguraré de que así sea», agregó.
La FDA no tiene que seguir la recomendación del comité asesor, pero la agencia a menudo lo hace.
Pfizer presentó los datos de la vacuna Covid a la FDA el 20 de noviembre. Una autorización de la vacuna sería un momento crucial en la pandemia, ya que los funcionarios de salud pública dicen que es probable que Estados Unidos enfrente su peor crisis de salud pública en la historia este invierno.
Actualmente, no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en niños menores de 16 años, mujeres embarazadas y personas con sistemas inmunológicos comprometidos, dijo la FDA el martes.
Con información de CNBC.com
