La primera vacuna contra el coronavirus rigurosamente probada recibió luz verde para su uso el miércoles en Gran Bretaña. Las dosis de la vacuna, fabricada por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y una pequeña empresa alemana, BioNTech, se inyectarán a partir de la próxima semana, dijo el gobierno.
Al adelantarse a Estados Unidos para permitir vacunas masivas, Gran Bretaña aumentó la presión sobre los reguladores de drogas estadounidenses, quienes fueron convocados a la Casa Blanca el martes por el jefe de gabinete del presidente Trump para explicar por qué no estaban listos para hacer lo mismo.
Los dos países examinan las vacunas de manera diferente.
En lugar de aceptar los hallazgos de los fabricantes de vacunas, los reguladores estadounidenses vuelven a analizar minuciosamente los datos sin procesar de los ensayos para validar los resultados, analizando detenidamente lo que los reguladores han descrito como miles de páginas de documentos. El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijo el martes que la F.D.A. «Es una de las pocas agencias reguladoras del mundo que realmente analiza los datos sin procesar».
Los reguladores en Gran Bretaña y en otras partes de Europa se apoyan más en los análisis de las propias empresas. En lugar de examinar los datos sin procesar de los ensayos y procesar los números ellos mismos, las agencias reguladoras a menudo estudiarán los informes de un fabricante de medicamentos y, a menos que haya anomalías, basarán sus decisiones en documentos proporcionados por la empresa.
«Reino Unido no lo está haciendo tan cuidadosamente, tienen solo un par de días de adelanto y no creo que eso haga mucha diferencia. Estaremos en ese punto pronto».
Dr. Anthony Fauci
Director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas
La cuestión de si Gran Bretaña había autorizado una vacuna a toda prisa, o si Estados Unidos estaba perdiendo un tiempo valioso ya que el virus estaba matando a unos 1.500 estadounidenses al día, provocó un animado debate entre científicos y expertos de la industria el miércoles. Los reguladores europeos dijeron que la autorización de Gran Bretaña era tan limitada que solo se aplicaba a lotes específicos de la vacuna, una afirmación que Pfizer negó y que los funcionarios británicos no abordaron.
El Dr. Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA, dijo en una entrevista el miércoles que el éxito de los reguladores en la aprobación de vacunas, al tiempo que minimiza los errores imprevistos, justifica un enfoque riguroso.
“Es notable que hayamos podido controlar los virus con una cantidad tan mínima de víctimas”, dijo, y agregó que los reguladores estadounidenses estaban a solo unos días de terminar su propia revisión.
La F.D.A. ha programado una reunión de un panel independiente de expertos para el 10 de diciembre para revisar la vacuna de Pfizer. Los reguladores británicos también buscan opiniones de un comité especializado, pero ese grupo tiene la flexibilidad de revisar los datos y reunirse cuando sea necesario, lo que le permite moverse más rápidamente.
«En el Reino Unido, solo han podido decir: ‘Tenemos los datos, estamos teniendo la reunión'», dijo Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.
Para acelerar el proceso, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña hizo que sus expertos revisaran los datos de las vacunas a medida que estaban disponibles, y equipos separados trabajaron en paralelo en diferentes partes del proceso, en lugar de esperar a que el otro terminara.
«Si estás escalando una montaña, te preparas y te preparas», dijo el miércoles la Dra. June Raine, directora ejecutiva de la agencia. «Comenzamos eso en junio». Cuando llegaron los primeros resultados el 10 de noviembre, dijo: «Estábamos en el campamento base». Y luego, dijo: «Cuando obtuvimos el análisis final, estábamos listos para ese último sprint».
Con información de The New York Times
